Reinigungsvalidierung verstehen
REINIGUNGSVALIDIERUNG / CLEANING
VALIDATION immer wieder mit seinen verschiedenen Facetten.
Hier finden Sie eine geballte Ladung meines
KNOW-HOWs, das ich auf den folgenden Seiten weitergeben möchte.
DAMIT IHRE TEAMS ZU RV-EXPERTEN WERDEN
UND MIT LEICHTIGKEIT ALLE ANLAGEN “REINIGUNGSVALIDIEREN” UND SOUVERÄN INSPEKTIONEN BESTEHEN.
Warum
Als ich dieses Stück Kuchen bestellte, wurde ich gefragt, ob ich Allergien habe. „Ja, gegen Walnüsse und Haselnüsse“, antwortete ich. Der Kellner riet mir dann von diesem Kuchen ab. Warum? Weil er in einer Manufaktur hergestellt wird, in der auch Nüsse verarbeitet werden. Es war nicht gewährleistet, dass die Anlagen rückstandsfrei gereinigt wurden.
Das können wir nicht, einfach einem Patienten in der Notaufnahme sagen: „Ich rate Ihnen von dieser Infusionslösung ab“, denn sie wurde auf derselben pharmazeutischen Anlage hergestellt , auf der auch andere Medikamente produziert werden. Es ist nicht sichergestellt, dass die Anlagen rückstandsfrei gereinigt sind. Als Patient könnten Sie somit eine Kombination aus anderen Wirkstoffen erhalten.
Reinigungsvalidierung verstehen
Sie stellt sicher, ….
dass die Reinigung von Produktionsanlagen so durchgeführt wird, dass keine Rückstände von Produkten oder Reinigungsmitteln zurückbleiben,
die unbeabsichtigt in die nachfolgenden Arzneimittel übertragen werden könnten und
damit den Patienten schaden könnten
Die Validierung und Verifizierung von Reinigungsverfahren stellt ein Kernelement der Kontaminationskontrollstrategie jedes pharmazeutischen Herstellbetriebes dar.
Damit unterstützen wir Ihre RV-Teams…
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Findet sich viel nützliches RV-Wissen in form von blog-artikeln oder SOP-Vorlagen zum Download
1:1 BERATUNG
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können alle Fragen rund um Reinigungsvalidierung gestellt werden.
Wir beantworten diese in Form einer individuellen 1:1 Beratung
LUNCH LEARNINGS
WEBINAREN, EXPERTENTALKS…
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Finden sich verschiedene Formate, in denen die Cleaning Validation Community zusammenkommt sich austauscht und neues dazu lernt.
ÜBER MICH. MEIN REINIGUNGSVALIDIERUNGS-KNOW-HOW
SENIOR CONSULTANT QUALITY CULTURE
- die Erstellung von Plänen/Berichten (und später auch in der Rolle der Quality-Reviewerin)
- die Erstellung der Risikoanalysen
- die Definition von Musternahmestellen (schon als Pharmaziepraktikantin bin ich durch die Produktion getigert und habe “worst case Stellen” gefunden und beschrieben)
- das praktische Swabben/Rinsen
den Aufbau eines auf Reinigungsvalidierung spezialisierten Labors in der Pharmaproduktion - die Entwicklung & Validierung analytischer RV-Methoden
- die Leitung des Competence Centers Cleaning Validation in der Wirkstoffproduktion
- die Erstellung und mehrfache Überarbeitung der Global Corporate Procedure Cleaning Validation
- das weltweite Training des Themas an mehreren Standorten in Europa, Asien, USA, Mittelamerika
- die Leitung einer internationalen Working Group “Cleaning Validation
die Präsentation des Konzepts in unzähligen Behörden- / FDA- / Kundeninspektionen
